一、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（二）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）

二、許可事項(xiàng)

（一）產(chǎn)品注冊(cè)初審

（二）變更初審

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)初審

（四）再注冊(cè)初審

三、許可條件

符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定。

四、申請(qǐng)人須提交的申請(qǐng)材料及要求

（一）產(chǎn)品注冊(cè)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1“產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”。附件1

（二）變更申請(qǐng)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件2“變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”。附件2

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件3“技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”。附件3

（四）再注冊(cè)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件4“再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”。附件4

五、許可程序

行政審批受理辦公室受理→保健品化妝品監(jiān)督管理處形式審查→現(xiàn)場(chǎng)核查小組進(jìn)行樣品試制現(xiàn)場(chǎng)和樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查（樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的，商所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查），抽取檢驗(yàn)用樣品→形成注冊(cè)申報(bào)資料審查意見上報(bào)國家局

六、許可時(shí)限

保健食品注冊(cè)資料的形式審查：當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

現(xiàn)場(chǎng)核查：受理申請(qǐng)后的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查