一、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》特制定本工作程序。

二、云南省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處受理在云南省境內(nèi)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告,對(duì)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行初審。

三、開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容:
(一)開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書(shū)。
(二)擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱(chēng)、地址。
(三)擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要人的簡(jiǎn)歷。
(四)擬開(kāi)辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作)。
(五)擬開(kāi)辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(七)擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類(lèi)品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。
(八)擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。
(九)擬開(kāi)辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。
(十)擬開(kāi)辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。
(十一)擬開(kāi)辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。
(十二)主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。
(十三)主要檢測(cè)儀器目錄。
(十四〉藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總干面布置圖、生產(chǎn)車(chē)間工藝流程圖和工藝布局平面圖及其設(shè)備位置,并標(biāo)明潔凈級(jí)別。
(十五)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料(復(fù)印件)：
(一)開(kāi)辦單位主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件。
(二)開(kāi)辦單位的資金信用證明。
(三)建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。
(囚)有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。
(五)新藥證書(shū)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。
(六)生產(chǎn)基本條件,包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。
(七)原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。
(八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

五、申報(bào)資料提供齊全后,出具受理通知書(shū),在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審,作出是否同意的決定,同意開(kāi)辦的同時(shí),行文上報(bào)圖家藥品監(jiān)督管理局審查。

六、新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)建成后,按藥品GMP認(rèn)證申報(bào)程序,報(bào)我局審核同意后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查。我局獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局該企業(yè)己通過(guò)GMP。認(rèn)證的通知后,核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。